质量方针

质量方针

质量保证:

炜捷制药始终践行“规则为本、变革致胜”的核心价值观,走质量兴企之路,制造优质安全高效的药品,服务医药保健事业。

炜捷制药秉承“全员行动,精益求精,卓越品质,进无止境”的质量管理理念,认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《产品质量法》、ICH Q7a、欧盟GMP、FDA、cGMP等相关法律法规,并按法律法规要求建立和运行质量管理体系。

审计年份药监控部门审计项目审计结果
2011-04FDA零缺陷通过FDA审计通过
2014-05CFDAWeijie-A产品通过GMP认证通过
2014-09FDA通过FDA复审检查通过
2015-06CFDAWeijie-B产品通过GMP认证通过
2016-03CFDAWeijie-C产品通过GMP认证通过

质量控制:

炜捷医药建有完善的质量管理制度和明晰的公司、车间、工段三级质量管理网络,严格执行质量受权人制度,确保产品生命周期工艺性能和产品质量持续改进并得到有效监控,向市场提供符合国际国内标准及客户特殊要求的产品。


      

       炜捷制药医药质量保证部门负责全公司质量保证体系的组织、协调、监督工作;设有严格的检验制度,检验部门负责原辅料、中间体和成品的检验,把好每一道关口,保证了出厂产品质量合格率达到100%。